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中成药通用名称命名技导标准,中成药通用老将

2019-10-04 13:15栏目:养生保健
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必须更名的三种情形:

11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,明确提出中成药通用名称命名的3项基本原则,即科学简明,避免重名;规范命名,避免夸大疗效;体现传统文化特色。同时明确了新的通用名称批准后,给予两年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式。

● 明显夸大疗效,误导医生和患者的;

对于已上市中成药,食药监总局明确了必须更名的三种情形,即明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

《指导原则》明确,中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语;不应采用低俗、迷信用语;名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后;名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生;不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名,如癌、消炎、降糖、降压、降脂等。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。

● 名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;

国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

国家食品药品监管总局明确,明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的对于已上市中成药必须更名。该总局同时指出,药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名;来源于古代经典名方的各种中成药制剂,也不予更名。

● 处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。

对于说明书、标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出了明确、合理的规定,即:批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

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日前,国家食品药品监管总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称《指导原则》)和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发布,体现了对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重,将使中成药的命名科学规范。值得关注的是,《指导原则》明确提出,中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

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明确必须更名的三种情形

对于已上市中成药,《通知》明确必须更名的三种情形,即明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂,也不予更名。

《通知》明确,国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

对于说明书、标签的使用,《通知》作出明确、合理的规定,即批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

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命名须科学简明、避免重名

记者了解到,《指导原则》是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上,根据中成药命名现状,结合近年来有关中成药命名的研究新进展制定。

《指导原则》明确中成药通用名称命名三项基本原则,即“科学简明,避免重名”原则;“规范命名,避免夸大疗效”原则;“体现传统文化特色”原则。其中明确,中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外,可采用约定俗成的汉译名)。不应采用低俗、迷信用语。名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名情况产生。一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名,如名人名字的谐音等。不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名,如癌、消炎、降糖、降压、降脂等。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,因此,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。但是,名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源,并避免夸大疗效。

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单味及复方制剂命名方法明确

《指导原则》明确,单味制剂命名一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别,一般不应以“人工××”加剂型命名。

关于复方制剂命名,《指导原则》明确,中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用14种方法命名:采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名,但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义,如香连丸,由木香、黄连组成。采用主要功能(只能采用中医术语表述功能)加剂型命名。该类型命名中,可直接以功能命名,如补中益气合剂、除痰止嗽丸等;也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能,如交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。采用药物味数加剂型命名,如四物汤等。采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名,如七厘散、六一散等。以药物颜色加剂型命名,如桃花汤等。以服用时间加剂型命名,如鸡鸣散等。采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名,如龙胆泻肝丸、当归补血汤等。采用药味数与主要药材名称,或者药味数与功能或用法加剂型命名,如五苓散、三生饮等。采用处方来源与功能或药名加剂型命名,如指迷茯苓丸等。采用功能与药物作用的病位加剂型命名,如温胆汤、养阴清肺丸等。采用主要药材和药引结合并加剂型命名,如川芎茶调散。儿科用药可加该药临床所用的科名,如小儿消食片等。可在命名中加该药的用法,如小儿敷脐止泻散等。在遵照命名原则条件下,命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等,以突出中国传统文化特色,如左金丸、玉泉丸等。

文/《中国医药报》记者 朱国旺

图/来源于网络

新媒体编辑:申杨

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